Breezula – una nuova speranza nella lotta contro la calvizie

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Sono passati 23 anni da quando la FDA (Food and Drugs Administration) ha approvato l’uso del farmaco Propecia (Finasteride) come trattamento per stabilizzare la calvizie ed in alcuni casi ottenere ricrescita dei capelli. Si tratta dell’ultimo farmaco per il trattamento della caduta dei capelli ad essere stato approvato dalla FDA, cosa piuttosto sorprendente se consideriamo la grande quantità di ipotetici prodotti miracolosi di cui abbiamo sentito parlare nel corso degli ultimi anni.

Non vi è da stupirsi, quindi, che abbia creato grande scalpore quanto affermato dalla compagnia farmaceutica italiana Cassiopea in un comunicato stampa di aprile 2019: “Il nostro prodotto Breezula è in grado di arrestare la caduta dei capelli e di favorirne la ricrescita”.

Cercheremo in questo articolo di capirne di più su Breezula (clascosterone), la formulazione topica più promettente degli ultimi anni nella lotta alla calvizie.

 

Cos’è il Clascoterone?

Il clascoterone (cortexolone 17 α-propionato o CB-03-01) è un nuovo inibitore dei recettori degli androgeni, che è stato sviluppato sotto il nome commerciale Breezula® da Cassiopea,una compagnia farmaceutica italiana.

Cassiopea, non certo un colosso farmaceutico e data la capitalizzazione di mercato di circa 320 milioni di dollari, lavora su una gamma ristretta di prodotti tra i quali il Clascoterone, (CB-03-01) che è sicuramente il più promettente. Ci sono due prodotti che contengono Clascosterone:

  • Il primo prodotto è Winlevi®, una crema con una concentrazione dell’1% di clascoterone che viene utilizzata per il trattamento dell’acne. Il 28 di agosto 2020 Winlevi® ha ricevuto l’approvazione della FDA per il trattamento dell’acne in pazienti di età maggiore a 12 anni. Si tratta di un evento storico, dato che l’ultimo trattamento approvato dalla FDA per la cura dell’acne risaliva a quasi 40 anni fa.
  • Il secondo prodotto, di maggior interesse per la nostra community, è una soluzione topica con una concentrazione del 7.5% di clascoterone, il cui nome commerciale è Breezula®, un anti-androgeno il cui obiettivo è contrastare le cause di fondo che portano alla caduta dei capelli.

 

Fase II della sperimentazione clinica di Breezula 

Ad aprile 2019, Cassiopea ha pubblicato i risultati di uno studio randomizzato di fase II durato 1 anno ed effettuato su pazienti di sesso maschile che soffrivano di alopecia androgenetica (AGA).

Ricordiamo che la fase II dello studio clinico punta a verificare l’attività farmaceutica del potenziale farmaco, ossia la sua capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati.

Il trial di fase II, eseguito in Germania, ha coinvolto più di 400 uomini di età compresa tra i 18 e i 55 anni con un’alopecia androgenetica da lieve a moderata nella zona delle tempie e del vertex, avente l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di quattro diverse dosi di Clascoterone rispetto ad un placebo.

Tutti i partecipanti hanno applicato la lozione contenente Clascoterone o un placebo nelle zone glabre dello scalpo per un periodo di 1 anno.

I soggetti sono stati divisi in modo casuale in cinque gruppi:

  • Gruppo I: ha applicato la soluzione di Clascoterone al 2.5% due volte al giorno
  • Gruppo II: ha applicato la soluzione di Clascoterone al 5% due volte al giorno
  • Gruppo III: ha applicato la soluzione di Clascoterone al 7.5% due volte al giorno
  • Gruppo IV: ha applicato la soluzione di Clascoterone al 7.5% una volta al giorno
  • Gruppo V: ha applicato la soluzione contenente placebo 2 volte al giorno

Il fine ultimo dello studio era valutare e determinare l’efficacia del clascoterone in termini di variazione del numero di capelli, con l’obiettivo di 1 centimetro quadrato in un periodo di 1 anno.

Una valutazione di 2 parametri (variazione del numero di capelli e variazione del calibro del capello nella zona obiettivo) è stata fatta anche a 3-6 e 9 mesi di utilizzo del trattamento.

 

I risultati della fase II di Breezula – ottime notizie 

I risultati del trial fase II hanno mostrato, come è possibile vedere nello schema sottostante, che i soggetti che hanno applicato la soluzione con dosaggio più alto di clascoterone (7.5%) per 2 volte al giorno hanno ottenuto i migliori risultati con un aumento medio di 14.3 capelli in una zona obiettivo di 1 cm quadrato. In generale tutti i gruppi che hanno utilizzato clascoterone hanno registrato un aumento significativo di capelli nella zona obiettivo.

Coloro che hanno utilizzato un placebo invece hanno visto un netto peggioramento del numero di capelli presenti in un cm quadrato.

Un dato da tenere in considerazione è che già dopo soli 3 mesi di utilizzo i pazienti hanno iniziato a notare significativi miglioramenti.

Per quanto riguarda il calibro del capello, come mostrato nella tabella qui sotto, i risultati migliori si sono ottenuti nel gruppo di coloro che hanno applicato la soluzione al 7.5% per 2 volte al giorno. Tutti i gruppi hanno ottenuto comunque miglioramenti significativi rispetto a coloro che hanno utilizzato il placebo, per i quali invece vi è stata una diminuzione del calibro dei capelli presenti nella zona obiettivo.

In questo caso, solo i pazienti che hanno applicato la soluzione al 7.5% per 2 volte al giorno, hanno notato un rapido miglioramento del calibro del capello (già a 3 mesi) che hanno poi mantenuto per tutto l’anno del trial. Per gli altri gruppi ci sono voluti 9 mesi per raggiungere un risultato significativo a livello di miglioramento del calibro del capello.

I risultati della fase II mostrano come la soluzione al 7.5% di Clascoterone sia la più efficace e quindi molto probabilmente sarà quella utilizzata nella cura della calvizie una volta che il farmaco riceverà l’approvazione della FDA.

 

Come funziona Breezula?

L’alopecia androgenetica si manifesta quando il diidrotestosterone (DHT) si lega ai recettori degli androgeni all’interno della ghiandola sebacea e dei follicoli piliferi. Questo fa si che il ciclo dei capelli di accorci e che inizi un processo di miniaturizzazione dei follicoli. I follicoli capillari diventano poco a poco più piccoli e fini fino a non produrre più nessun capello.

La buona notizia relativamente all’alopecia androgenetica derivante da DHT è che il processo che la caratterizza risulta, almeno in parte, reversibile. Il miglior modo per ottenere questi risultati è bloccare l’interazione tra il DHT e i recettori androgenici.

Questo è quello che fa il Clascoterone (Breezula), che altro non è che un antagonista del DHT.

Una volta applicata sulla pelle dello scalpo, la lozione penetra e raggiunge i recettori degli androgeni all’interno dei follicoli capillari e dell’adiacente ghiandola sebacea. Breezula blocca l’interazione del DHT con questi specifici recettori.

 

Breezula e Finasteride – in cosa differiscono? 

Breezula lavora in modo simile alla finasteride (Propecia), bloccando gli effetti del DHT ed evitando quindi il processo di progressiva miniaturizzazione del follicolo. La differenza sta nel fatto che la Finasteride non lavora a livello dei recettori androgenici ma previene la conversione del testosterone in DHT attraverso l’inibizione dell’enzima 5 alfa reduttasi.

L’effetto della Finasteride, in forma orale, è quello di ridurre i livelli di DHT nel sangue riducendo, di conseguenza, la presenza dello stesso a livello dei follicoli capillari. Questo meccanismo di azione, però, può portare ad avere effetti collaterali:

  • Impedisce la formazione del DHT e questo può causare, nel lungo periodo, uno squilibrio del sistema endocrino (che può essere significativo a seconda della dose assunta)
  • Riduzione della libido e la difficoltà nel mantenere l’erezione

Il meccanismo di azione del clascoterone non influenza l’attività ormonale nel corpo e non dovrebbe, quindi, condurre ad avere effetti collaterali di sorta.

Nessuno dei soggetti coinvolti nello studio ha avuto effetti collaterali legati all’uso di clascoterone. Inoltre, Cassiopea ha spiegato come nessuno dei suoi prodotti produca effetti sugli ormoni steroidei, come il cortisolo.

Nonostante questo, alcuni studi evidenziano come vi possano essere alcuni effetti collaterali lievi derivanti dall’uso di clascoterone in forma topica tra cui i più comuni sono:

  • Eritema
  • Mal di testa
  • Irritazione oculare
  • Dermatite da contatto

 

Considerazioni finali

Sicuramente Breezula ha dato dei risultati promettenti in fase II, ma sarà solo la fase III a dirci se siamo di fronte ad un’autentica rivoluzione nell’ambito della cura dell’alopecia androgenetica.

L’aspetto più interessante è che, in base a quanto emerso dalla fase II, sembra che Breezula non abbia effetti collaterali e garantisca dei risultati significativi nel bloccare la caduta.

La fase III ha subito dei ritardi a causa della situazione legata al Covid-19 che, come sappiamo, ha colpito duramente l’Italia nei primi mesi del 2020. È probabile che la fase III cominci a fine anno o all’inizio del 2021. Se tutto andrà come previsto, la fase III dovrebbe essere completata entro la fine del 2022 ed il prodotto potrebbe essere lanciato sul mercato agli inizi del 2023.

La speranza di tutti è che ci si trovi di fronte ad una soluzione alternativa alla Finasteride. Tutto questo non solo per gli uomini che non possono o non vogliono assumere il farmaco a causa degli effetti collaterali ma anche per le donne in età fertile che, per ovvie ragioni, non possono utilizzare finasteride o dutasteride come trattamento per contrastare la caduta di capelli di tipo androgenetico.

Sarà nostra premura informarvi non appena ci saranno novità a riguardo.

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Founder del Forum Bellicapelli dal 2005, punto di riferimento e guida per gli utenti al trapianto di capelli in Europa. Dopo essersi sottoposto a varie chirurgie con scarsi risultati, si è rivolto ai chirurghi internazionali Hasson&Wong i quali sono riusciti, grazie alla loro competenza chirurgica, ad eseguire un trapianto repair in maniera magistrale. Proprio grazie alla sue esperienza diretta in materia, ha deciso di condividere la sua esperienza in modo da poter indirizzare il pubblico alla scelta migliore nel percorso di cura della calvizie. Bola si occupa di aggiornare quotidianamente il forum e di scrivere articoli specifici sulla perdita dei capelli e la chirurgia della calvizie.

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